培訓現場。
紅網時刻新聞5月28日訊（記者 肖帥）體外診斷試劑量值溯源如何實現？注冊核查有哪些重點？生產質控怎樣落到實處？圍繞企業關心的技術難題，5月28日，長沙市食品藥品檢驗所啟動2025年長沙市醫療器械生產企業技術服務培訓班，80家長沙藥品企業的生產負責人、質量管理負責人和相關技術崗位骨干共計140余人參加培訓。
長沙市市場監督管理局黨組成員、副局長宋小軍，長沙市食品藥品檢驗所黨總支書記、所長秦寄軍出席開班儀式并致辭。
宋小軍指出，當前全球生物醫藥產業正加速向“創新驅動、質量為先”的新質生產力躍遷，醫療器械質量安全不僅關系群眾生命健康，也決定企業能否行穩致遠。長沙正全力打造“中國生物醫藥產業第五極”，本次培訓正是為回應企業技術需求、補齊質量管理短板而設。課程內容緊貼實際、設計科學，圍繞量值溯源、注冊管理、生產質控等關鍵節點展開，力求通過理論講解與案例復盤，為企業提供可落地的解決方案。
培訓首日，課程圍繞“體外診斷試劑量值溯源及應用實踐”拉開序幕，通過標準物質溯源路徑講解，結合典型項目檢測案例，幫助企業厘清量值傳遞鏈條、提升數據一致性控制能力。隨后開展的“標準規范與法規解讀”模塊，聚焦注冊資料編寫、體系核查應對等核心環節，指出當前企業在文件規范性、核查應急管理等方面的共性問題，并提出操作建議。
來自中國食品藥品檢定研究院、湖南省藥品審核查驗中心、圣湘生物科技股份有限公司等單位的專家，圍繞體外診斷試劑注冊核查關注點、生產質量控制難點及?；饭芾淼葍热?，分板塊展開授課。其中，關于體系運行中偏差處理、過程控制及供應鏈管理等企業最為關注的問題，課程也設置了專門比重。
據悉，培訓將持續至5月29日，結業前將組織統一測試并發放合格證書。長沙市食品藥品檢驗所相關負責人表示，希望通過精準化、系統化的技術賦能，幫助企業進一步強化質量意識和技術能力，推動長沙醫療器械產業走穩高質量發展之路。
全部評論 （0）